ジェネリック医薬品とは?

ジェネリック医薬品とは何ですか?

 

現在、私たちが服用することができる医薬品は2種類に分かれています。

1つ目は新薬と呼ばれているお薬です。別名でブランド医薬品とも、先発医薬品とも呼ばれています。

2つ目はジェネリック医薬品と呼ばれているお薬で、後発医薬品とも呼ばれているお薬です。

新薬はもともと大手製薬会社によって、新しい治療効果を得るために発見され、開発された医薬品です。新薬が開発されると、それまでに治療することができなかった疾患を治療することができたり、より優れた効果や少ない副作用で治療することができたりするなど、人類の医療発展に大きく貢献することになります。

新薬は開発期間がおよそ9〜17年、開発費用は数百億円ほどと高額なために、大手製薬会社のみが開発することが可能なお薬です。

新薬はブランド医薬品の名前からも分かるとおり、長い開発期間と膨大な費用をかけて開発される分、高価なお薬になります。保険がカバーされない新薬を服用する必要があると、高価なために治療を受けられないケースも多く報告されています。

新薬には特許があり、通常は特許申請から20年間ほど続きます。その間は新薬の製薬会社が独占的にそのお薬を販売することができ、この間に開発にかけた膨大な費用を回収し、さらなる新薬の開発に繋げていきます。

ジェネリック医薬品は後発医薬品とも呼ばれているお薬で、効能・効果、安全性、薬理作用、副作用や使用目的が、すでに市販されている新薬と同等になるように作られたお薬です。つまり、ジェネリック医薬品は新薬と同じように機能し、同等の治療効果をもたらすお薬です。

すでに確かめられた有効成分の効果と安全性を元に作られるので、開発期間はおよそ3年で、より少ない費用で作ることができます。販売されるお薬も、より低価格で販売されます。

言い換えれば、患者は新薬と同等の効果をもたらす安価な代替品のお薬としてジェネリック医薬品を服用することができます。

ジェネリック医薬品の名前の由来はなんですか?

 

ジェネリック医薬品は、新薬のように新しい名前を自由につけることはできません。

通常、有効成分の名前と、製薬会社名をつけたものが、ジェネリック医薬品の名前になります。

このことからジェネリックは英語で Generic と表記し、「一般的な」という意味を持つ言葉です。

インドで製造されたジェネリック医薬品は例外で、独自の医薬品名がつけられていることがあります。

ジェネリック医薬品は新薬と同じように機能しますか?

 

新薬をモデルにしたジェネリック医薬品(後発医薬品)はすべて、新薬と同等の効果をもたらすように作られています。ジェネリック医薬品は効能・効果、安全性、有効性、使用方法が同じです。

ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分を使用しており、効能・効果も同等であるため、ブランド薬と同じリスクと利点があります。

日本の厚生労働省は、ジェネリック医薬品を承認するために厳しい検査と試験を設けており、新薬の基準に適合させるための厳密な見直しを行います。ジェネリック医薬品として承認されたお薬は、数々の厳しい臨床試験と検査に合格したお薬ですので、安心して服用することができます。

ほとんどのお薬は時間の経過とともに分解または劣化します。ジェネリック医薬品は新薬と少なくとも同じ期間続くことを証明するために、数ヶ月間の「安定性テスト」を行わなければなりません。

しかし、新薬とジェネリック医薬品では、含まれている添加物が少しずつ異なるために、わずかではありますが医学的にそれほど重要ではないレベルで自然変動があります。

このわずかな自然変動は、製造中に起こることがあり、新薬とジェネリック医薬品の両方において発生する可能性があります。大量生産される場合、純度、大きさ、強度、およびその他の基準において、ごくわずかな変動が許容されています。 しかし、各国の承認機関は、許容できる変動量を制限しています。したがって、大きな変化をもたらさない程度の、わずかな変化や違いと思って良いでしょう。

ジェネリック医薬品の中には剤形が異なるタイプのお薬も販売されています。例えば、新薬が錠剤タイプのお薬だとしたら、ODフィルムタイプや、噛んで服用できるOD錠タイプのものなどが展開することがあります。こうなると添加物も異なってきますので、お薬の吸収の速度や効果の出方、副作用に変化が出やすくなります。しかし、このような場合にしても、作用に大きな違いがでないことが前提になっています。

新薬とジェネリック医薬品の主な違いは何ですか?

  

ジェネリック医薬品は、新薬とまったく同じような色や形に見せることは許可されていません。ジェネリック医薬品とブランド医薬品は同じ有効成分を含有しますが、ジェネリック医薬品の性能、安全性、または有効性に影響を与えない範囲で、色や香味料などの特性が異なる場合があります。

また、新薬とそのジェネリック医薬品の主な違いは薬理作用でも品質でもなく、その医薬品が新薬の会社によって特許が保護されているかどうかになります。製薬会社が新薬を開発する時、通常20年続く特許を受け取ります。これは他の製薬会社がその間、新薬の製薬会社からの許可なしにこの物質を製造販売ことができないことを意味します。

一度、特許の有効期限が切れると、他の製薬会社がその有効成分を含んだお薬を開発、販売します。ジェネリック医薬品は開発コストがはるかに低いため、より低いコストで製造され、より低価格で販売されます。それでもその売り上げから利益を得ることができます。

また、複数の製薬会社が同じ新薬のジェネリック医薬品を販売することが承認されると、これは市場競争を生み出し、価格の低下に繋がります。

インドのジェネリック医薬品

 

インドは世界のジェネリック医薬品市場の主要国であり、2017年から18年の1年間に173億米ドル相当の医薬品を輸出している医薬品大国です。インドはアメリカやヨーロッパの国々にジェネリック医薬品をたくさん輸出しています。

また、インドは先進国の医薬品の特許制度に従うことなく、独自の制度のもとで医薬品を製造販売しているため、先進国では特許が満了していない高価な新薬のジェネリック医薬品がいち早く製造販売されることで知られています。

このことは、先進国の製薬会社から問題視されていますが、実際のところ、これらのジェネリック医薬品はアフリカをはじめとする発展途上国の医療を支える重要な医療資源となっています。インドで製造されるジェネリック医薬品を禁止すると、発展途上国の医療に極めて困難な状況に陥ることが予想され、多くの救うことができる命を失ってしまうことにも繋がりかねません。

実際に、インドで製造されているエイズの治療薬であるネビラピンなどは先進国では特許が満了していませんが、インドでは製造され、アフリカなどエイズに感染する人々が多い国々で救命活動に使用されています。

人道国際医療団体としてよく知られている「国境なき医師団」もインドのジェネリック医薬品があるからこそ、活動を継続することができています。

インドのジェネリック医薬品の中で、アメリカやヨーロッパ諸国に正規ルートで輸出されている製品は、それぞれの国で厳しい試験に合格し、承認を受けているお薬です。これらのジェネリック医薬品は、数多く製造されているインドのジェネリック医薬品の中でも最も信頼できる高品質のお薬となります。

インポートエージェンシーでは、お客さまにより安心して服用していただけるよう、インドの大手製薬会社の中でも、アメリカやヨーロッパに輸出している医薬品を製造している製薬会社のお薬を、多数とり揃えております。